歐盟植物用藥指令過渡期將結(jié)束 中藥前景引關(guān)注

　　衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強13號就中醫(yī)藥進入歐盟市場的問題表態(tài)說，我國將加強協(xié)調(diào)，推動中醫(yī)藥進入歐盟市場，希望中醫(yī)藥能夠更好地為當?shù)孛癖姷慕】捣?wù)。那么中醫(yī)藥進入歐盟國家市場的現(xiàn)狀和前景怎么樣？歐盟現(xiàn)行的法規(guī)又對中醫(yī)藥進入其市場有哪些方面的規(guī)定？詳細情況我們來連線本臺駐比利時記者金力，金力，首先請你介紹一下歐盟對于進入其成員國市場的植物用藥有著怎樣的規(guī)定？

　　“好的。2004年3月31號，歐盟首次頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。這一法則在當年的4月30號生效。在這之前，歐盟是沒有針對植物用藥的相關(guān)規(guī)定的，各成員國只是在國家層面實施各自的規(guī)定。

　　根據(jù)歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物用藥要獲得在歐盟市場銷售的許可，必須按這個指令進行注冊。在這個指令生效之前已經(jīng)在歐盟市場上銷售的植物用藥產(chǎn)品，被給予了7年的過渡期。在過渡期內(nèi)，允許這些植物用藥以食品等各種“身份”繼續(xù)在歐盟國家銷售。但在2011年4月30號以后，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售?，F(xiàn)在，7年的過渡期即將結(jié)束，而目前還沒有任何一種中藥在歐盟成功注冊。因此，中藥在歐盟將面臨前所未有的困境。主持人！”

　　主持人：你剛剛在介紹中提到目前還沒有中藥成功在歐盟獲得注冊，那么導致這一局面出現(xiàn)的主要原因包括哪些？

　　“其實遭遇如此困境的也并不僅僅是我國的中藥，目前在歐盟國家銷售的植物用藥有接近1萬種。但根據(jù)最新的統(tǒng)計，目前只有87種注冊成功。注冊困難的主要原因包括兩個。第一是《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，在申請日之前，所注冊的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內(nèi)至少有15年的使用歷史，以證明其安全性和有效性。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)必須是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等。但很多業(yè)內(nèi)人士強烈批評了這一規(guī)定，認為它不公平并且缺乏法律依據(jù)。因為提供中藥在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很困難。一些不含毒性的藥材、現(xiàn)在仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，比如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等等，早在1995年之前就已經(jīng)進入了歐盟市場。但是，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明，因為在2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，并不是按照藥品的身份進行登記的。

　　第二個原因是，注冊成本太高。根據(jù)介紹，一家企業(yè)的藥品如果按照《傳統(tǒng)植物用藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費用大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟《產(chǎn)品制造行為準則》的認證和生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資又需要超過400萬元人民幣的費用，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元人民幣左右。可以說，傳統(tǒng)中藥在歐盟注冊的高額費用，讓許多企業(yè)只能望而卻步。主持人！”

　　主持人：看來中藥要想在歐盟成功注冊的確面臨許多的實際困難。而隨著4月30號的臨近，凡是沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將被禁止銷售。如此一來，中藥在歐盟國家市場的前景又將會怎樣？

　　“的確像主持人所說的，7年的過渡期即將結(jié)束，而目前還沒有一種中藥以傳統(tǒng)植物用藥身份在歐盟成功注冊。這意味著，在不到4個月的時間里，中藥必須以本來的藥品面目進入歐盟市場。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能會倒閉。其實對于歐盟的做法，即使是歐洲國家的植物藥企業(yè)，也是十分不滿。英國最著名的草藥公司——“瓶子中的草藥”公司的專家托尼·卡特認為，歐盟的注冊程序指令是他見過的“最荒謬的”規(guī)則。這個指令的積極方面是，歐盟要規(guī)范和提高草藥的質(zhì)量；但消極方面卻也十分嚴重，因為按照他的預測，目前在歐盟市場上銷售的近一萬種植物藥產(chǎn)品中的99%將退出市場，這將使歐盟消費者的選擇權(quán)受到巨大損害。而這些植物藥在歐盟的銷售有可能轉(zhuǎn)到“地下”，反而會使植物藥市場魚目混雜，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　總之，歐盟設(shè)置《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的關(guān)卡，將使中藥在歐洲的處境相當危險。不過，從長遠看，業(yè)內(nèi)人士對中藥進入歐盟國家市場還是持比較樂觀的態(tài)度。因為中醫(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認同，有許多西方醫(yī)學無法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥才能處理。主持人！”

　　主持人：好的，感謝金力的報道。

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