美國調(diào)查腦膜炎關(guān)聯(lián)藥企：藥品出售無檢測(cè)結(jié)果

　　美國馬薩諸塞州政府官員23日說，初步調(diào)查顯示，關(guān)聯(lián)真菌性腦膜炎疫情的新英格蘭合成藥物中心(NECC)衛(wèi)生條件糟糕，違規(guī)銷售藥品。

　　據(jù)州政府文件記錄，這家藥企存在問題已久，卻多次逃避監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲制裁。

　　衛(wèi)生差

　　藥中發(fā)現(xiàn)黑斑霉菌

　　自上月發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)關(guān)聯(lián)腦膜炎疫情后，馬薩諸塞州衛(wèi)生部門啟動(dòng)調(diào)查。

　　州公共衛(wèi)生部醫(yī)療安全局主管馬德萊娜·比翁多利洛23日說，調(diào)查顯示，位于波士頓西部弗雷明漢的新英格蘭合成藥物中心設(shè)備存在“衛(wèi)生和安全缺陷”。

　　比翁多利洛詳細(xì)描述殺菌程序存在的問題，包括在召回的密封罐裝類固醇藥物中發(fā)現(xiàn)黑色斑點(diǎn)狀霉菌。

　　比翁多利洛說，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，這家藥企沒有用足夠時(shí)間消毒產(chǎn)品，也沒有充分測(cè)試消毒設(shè)備是否正常運(yùn)行。

　　另外，工人們進(jìn)入無菌環(huán)境前擦拭鞋子除垢的抹布“受各種碎屑污染，看似骯臟”。在無塵室旁，一臺(tái)破裂的鍋爐留下一攤污水。

　　美國近期爆發(fā)真菌性腦膜炎，衛(wèi)生部門認(rèn)定與新英格蘭合成藥物中心所生產(chǎn)的類固醇類藥物受污染相關(guān)。全美迄今17個(gè)州發(fā)現(xiàn)308人感染腦膜炎，其中23人死亡。

　　涉違規(guī)

　　藥品出售無檢測(cè)結(jié)果

　　除衛(wèi)生狀況惡劣，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)大批量銷售藥品，卻不標(biāo)注針對(duì)特定患者。

　　據(jù)馬薩諸塞州頒布的營業(yè)執(zhí)照要求，新英格蘭合成藥物中心只能向持有特定處方的患者提供藥物，大量銷售藥品違反這一規(guī)定。

　　但藥企的律師保羅·西雷爾說，“難以想象”州監(jiān)管人員先前不知道這家企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，因?yàn)殡p方一直密切合作。馬薩諸塞州藥劑委員會(huì)去年核查過新英格蘭合成藥物中心的設(shè)施。

　　州政府官員說，在沒有得出檢測(cè)結(jié)果、無法證明藥物無菌時(shí)，藥企就出售導(dǎo)致腦膜炎疫情的類固醇藥物。

　　這種藥物的通常用法是注射進(jìn)脊柱，緩解病人背部疼痛。新英格蘭合成藥物中心已經(jīng)關(guān)閉生產(chǎn)線，召回所有產(chǎn)品。

　　遲制裁

　　投產(chǎn)次年即出問題

　　馬薩諸塞州州長(zhǎng)德瓦爾·帕特里克說，他已經(jīng)責(zé)成監(jiān)管人員突擊檢查類似新英格蘭合成藥物中心的企業(yè)。

　　據(jù)帕特里克說，馬薩諸塞州著手吊銷新英格蘭合成藥物中心的營業(yè)執(zhí)照及其3名主要藥劑師的執(zhí)照。他認(rèn)為，這種導(dǎo)致疫情暴發(fā)的企業(yè)不應(yīng)該再在馬薩諸塞州生產(chǎn)或銷售藥物。

　　依據(jù)新近披露的數(shù)百頁文件，新英格蘭合成藥物中心1999年投產(chǎn)，第二年開始出現(xiàn)問題。文件顯示，雖然針對(duì)這家企業(yè)的投訴持續(xù)增加，監(jiān)管人員卻沒有施加最嚴(yán)厲制裁。

　　藥劑委員會(huì)2004年以新英格蘭合成藥物中心違反合成制藥標(biāo)準(zhǔn)為由，提議施加察看3年和公開申斥的處罰。不過，兩年后，這一委員會(huì)同意非懲戒處分方案，同意不向其他機(jī)構(gòu)通報(bào)。

　　同年，艾奧瓦州和威斯康星州一些藥劑師向馬薩諸塞州藥劑委員會(huì)投訴，指認(rèn)新英格蘭合成藥物中心及其首席藥劑師巴里·卡登收集外州處方和使用未經(jīng)馬薩諸塞州公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)的表格。