海南藥品“出生證”現(xiàn)代化變遷之路

　　?？诰W(wǎng)11月21日消息??藥品注冊(cè)檔案是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和保障，是我省藥品生產(chǎn)企業(yè)每一個(gè)品種的合法“出生證”。它客觀地記錄了歷年來我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的歷史，保留著真實(shí)的歷史痕跡。它既是實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的有效工具，也是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要依據(jù)、擬定醫(yī)藥監(jiān)管政策的重要基礎(chǔ)，藥品注冊(cè)檔案在歷史溯源、市場(chǎng)流通、強(qiáng)化監(jiān)管等方面產(chǎn)生的社會(huì)效益是無法估量的。

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　　藥品歸檔歷史沉積不容樂觀

　　我省食品藥品監(jiān)管局以建設(shè)服務(wù)型政府為目標(biāo)，結(jié)合省委開展整治“庸懶散貪”活動(dòng)，主動(dòng)作為，狠抓作風(fēng)養(yǎng)成，從2011年7月，該局注冊(cè)處耗時(shí)一年多，聘用10余人對(duì)海南建省以來的原有藥品注冊(cè)檔案約3萬多盒進(jìn)行歸檔整理，并使歸檔全部檔案實(shí)現(xiàn)電子化管理，它為海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)保留了唯一合法的“出生證”。它客觀地記錄了歷年來海南省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的歷史，保留著真實(shí)的歷史痕跡。確實(shí)為企業(yè)辦了一件實(shí)實(shí)在在的好事。

　　我省藥品注冊(cè)檔案存量巨大，最早的藥品注冊(cè)檔案可以追溯到1967年起，距今已有45年。積累到2010年已經(jīng)有差不多三萬盒（按審批事項(xiàng)計(jì)算）；而且隨著企業(yè)新藥、仿制藥品和補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)事項(xiàng)的增加，我省藥品注冊(cè)檔案也是與年俱增，每年新增加的檔案差不多三千盒。如何管理這么大量的檔案？如何發(fā)揮其在藥品監(jiān)管、經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用？這既考驗(yàn)著藥品注冊(cè)管理人處理復(fù)雜問題的能力，也挑戰(zhàn)著海南省藥品注冊(cè)處的行政能力。

　　檔案工作受到歷任注冊(cè)處領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，但在2010年以前，沒有按檔案管理的要求和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品注冊(cè)檔案實(shí)行大規(guī)模、系統(tǒng)化的整理，只是采取了一些局部層面的做法減少檔案存量，其中之一是將注冊(cè)申報(bào)資料中圖譜和文獻(xiàn)理出、封存后退還企業(yè)保存，此舉治標(biāo)不治本。

　　數(shù)十年來的藥品注冊(cè)檔案堆積如山，300多個(gè)鐵皮柜及平鋪一地的檔案盒，讓看到的人都發(fā)出無奈的一聲嘆息。

　　“活檔案”以軍人風(fēng)格整理檔案

　　 2010年12月，新任海南省食品藥品監(jiān)管局郭全茂局長(zhǎng)到任后，十分清楚檔案對(duì)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的作用，高度重視藥品注冊(cè)檔案的規(guī)范整理和科學(xué)利用。兩次帶朱毅總工程師和注冊(cè)處同志調(diào)研檔案工作，多次就如何消化現(xiàn)有檔案、如何做到電子化管理、常態(tài)化管理與注冊(cè)處交流看法思路。2011年7月，省藥品注冊(cè)檔案整理工作正式啟動(dòng)。注冊(cè)處指派從部隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)在注冊(cè)處工作8年的陳泳宏全面負(fù)責(zé)檔案整理工作，她除熟悉注冊(cè)處業(yè)務(wù)外，還經(jīng)歷了除換發(fā)文號(hào)之外的所有藥品注冊(cè)專項(xiàng)工作，對(duì)注冊(cè)檔案了如指掌，對(duì)藥品注冊(cè)法規(guī)的歷史沿革極其熟悉，人稱藥品注冊(cè)的“活檔案”。

　　工作伊始，陳泳宏?duì)款^負(fù)責(zé)，注冊(cè)處聘用10人，利用省局辦公樓二樓書畫展室部分空間，建起簡(jiǎn)陋的檔案整理“車間”?！盎顧n案”拿出軍人“服從命令，不怕艱難困苦”的傳統(tǒng)，請(qǐng)省藥檢所幫忙在二樓牽電線、安裝十幾盞日光燈確保照明；從各處室、直屬單位商借閑置的電腦、打印機(jī)用于錄入工作；從各處室商借多臺(tái)電風(fēng)扇，用于降溫。經(jīng)過設(shè)施設(shè)備配置和人員培訓(xùn)之后，一條檔案整理流水線在省局辦公樓二樓開工。

　　據(jù)當(dāng)時(shí)參與檔案整理工作的人員回憶，每一個(gè)參與者一周僅休息一天，每天工作到晚上至少6時(shí)之后才回家。陳泳宏把檔案整理分為幾個(gè)流水程序：分類整理（按注冊(cè)類別、廠家、年度分類等整理后分類存放）——拆釘——排序——打碼——裝盒——確認(rèn)掃描內(nèi)容——掃描——錄入并上傳掃描的電子版內(nèi)容——復(fù)核錄入內(nèi)容并糾錯(cuò)——打孔、穿線、裝訂——打印卷內(nèi)目錄和備考表，放在每盒資料盒中——打印盒簽、貼盒簽。上述流程除拆釘和打碼除非專業(yè)人員外，其余均需藥品注冊(cè)專業(yè)人員或經(jīng)過檔案培訓(xùn)人員參加。為避免檔案整理每個(gè)環(huán)節(jié)不出差錯(cuò)，他們專門請(qǐng)省檔案館業(yè)務(wù)指導(dǎo)處焦正高副處長(zhǎng)和管理編輯處陳繼齊副處長(zhǎng)到整理現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)。經(jīng)過6個(gè)月的艱苦努力，注冊(cè)檔案整理工作初步完成，2012年初將整理規(guī)范的案卷1890個(gè)移交省食藥監(jiān)局檔案室。

　　掃描40705頁(yè)實(shí)現(xiàn)電子化管理

　　在檔案整理過程中，每個(gè)人的崗位是相對(duì)固定的，如整理組的人員天天就是找資料、搬資料，拆釘、打碼；錄入組人員天天就是坐在電腦前錄入；掃描組的人員天天就是掃描，日復(fù)一日，工作非?？菰?。此外，檔案整理常有意想不到的問題，如部分注冊(cè)申報(bào)資料缺少注冊(cè)批件原件，需要逐盒查找原件在哪里等，這些工作占用了大量的時(shí)間和精力。不符合檔案管理要求返工，如第二次大批量購(gòu)進(jìn)不銹鋼訂書釘時(shí)，檔案做完移交省食藥監(jiān)局辦公室才發(fā)現(xiàn)用的不是不銹鋼釘，結(jié)果逐個(gè)案卷檢查，上萬份文件級(jí)檔案又重新進(jìn)行了拆釘、裝訂。整理文號(hào)清查檔案時(shí)，由于許多檔案是衛(wèi)生廳時(shí)期審批的，年代久遠(yuǎn)，資料不齊且臟而發(fā)霉，工作人員那段時(shí)間每天整理結(jié)束后，指甲全是黑的，有的皮膚過敏仍堅(jiān)持工作。整理工作共耗時(shí)一年多，使用5臺(tái)掃描儀、12臺(tái)電腦，耗費(fèi)打印紙18箱、硒鼓15個(gè)，拆掉的釘子約10斤、魚尾夾3箱，騰空柜子273個(gè)，掃描40705頁(yè)，工作量可想而知。

　　一分耕耘，一分收獲。以前查找檔案需要知道是哪個(gè)廠，哪年注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)編號(hào)多少才能進(jìn)行查找。同時(shí)要求管理注冊(cè)檔案工作人員非常熟悉什么類別的注冊(cè)檔案放在什么位置。換個(gè)不熟悉存放檔案的工作人員，要查找半天，也不一定能查到。即使找到檔案盒后，還要拿到注冊(cè)處復(fù)印相關(guān)內(nèi)容，管理十分不便。如今，只需管理人員到注冊(cè)處檔案管理電腦上，經(jīng)過授權(quán)后進(jìn)入《瓊蘭檔案管理系統(tǒng)》，鼠標(biāo)一點(diǎn)，每個(gè)企業(yè)每個(gè)品種的來龍去脈將全部顯現(xiàn)，包括歷次的審批情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、處方工藝等，企業(yè)藥品注冊(cè)管理情況一目了然。

　　現(xiàn)在可以毫不夸張地說，海南省藥品注冊(cè)檔案真正實(shí)現(xiàn)電子化管理，走在全國(guó)各省藥品注冊(cè)檔案管理的前列。