海南將建監(jiān)管平臺 強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理

　　為強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管，海南省食品藥品監(jiān)管局今年每季度對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量風(fēng)險情況進行通報，加大監(jiān)管力度，確保企業(yè)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險降到最低水平。5月20日，記者獲悉，海南省食藥監(jiān)局下一步還將建立藥品安全監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警常態(tài)化。

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局自2012年9月起推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分析報告制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格上報質(zhì)量風(fēng)險分析報告情況，企業(yè)暫停生產(chǎn)或未召開風(fēng)險分析會的必須書面說明，對藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改應(yīng)納入風(fēng)險分析上報范圍，沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的也要實施零報告。通過總結(jié)分析點評企業(yè)上報質(zhì)量風(fēng)險分析報告情況，及時掌握企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的情況，推動企業(yè)自查風(fēng)險水平和防范能力提升。該制度實施以來，全省企業(yè)共查找分析質(zhì)量高風(fēng)險問題201個，及時消除質(zhì)量安全隱患,強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險意識，有效提升藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

　　今年第一季度，海南省食藥監(jiān)局通報了全省共有67家企業(yè)上報質(zhì)量風(fēng)險分析報告表，其中每月按時報送有36家，部分報送有31家，因改造停產(chǎn)有5家，沒有填報有3家企業(yè)。已通過無菌藥品新修訂GMP認證的30家企業(yè)，上報質(zhì)量風(fēng)險分析報告率為100%。其中有14家企業(yè)上報高風(fēng)險點30個。風(fēng)險點類型有：質(zhì)量體系方面有粉針生產(chǎn)設(shè)備驗證管理；人員管理方面有新進員工生產(chǎn)、管理培訓(xùn)風(fēng)險；設(shè)施設(shè)備方面有壓差出現(xiàn)異常，藥品裝量差異；物料管理方面有新增原料藥供應(yīng)商審計，藥品說明書印制管理；生產(chǎn)管理方面有分裝間內(nèi)滅菌原料桶未置于層流保護，生產(chǎn)記錄未及時簽名等。以上問題均已及時糾正。

　　據(jù)了解，下一步，該局繼續(xù)實施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險分析報告制度。并將建立藥品安全監(jiān)管平臺，使企業(yè)可在網(wǎng)上申報，逐步實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警的科學(xué)化、規(guī)范化、常態(tài)化。

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