海南將建監(jiān)管平臺 強化藥品生產質量風險管理

　　為強化藥品生產質量風險監(jiān)管，海南省食品藥品監(jiān)管局今年每季度對藥品生產企業(yè)實施質量風險情況進行通報，加大監(jiān)管力度，確保企業(yè)將藥品生產質量風險降到最低水平。5月20日，記者獲悉，海南省食藥監(jiān)局下一步還將建立藥品安全監(jiān)管平臺，逐步實現藥品生產質量風險預警常態(tài)化。

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局自2012年9月起推行藥品生產質量風險分析報告制度，要求藥品生產企業(yè)嚴格上報質量風險分析報告情況，企業(yè)暫停生產或未召開風險分析會的必須書面說明，對藥監(jiān)部門檢查發(fā)現問題的整改應納入風險分析上報范圍，沒有發(fā)現質量風險的也要實施零報告。通過總結分析點評企業(yè)上報質量風險分析報告情況，及時掌握企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證嚴重缺陷和主要缺陷的情況，推動企業(yè)自查風險水平和防范能力提升。該制度實施以來，全省企業(yè)共查找分析質量高風險問題201個，及時消除質量安全隱患,強化藥品生產企業(yè)質量風險意識，有效提升藥品質量風險控制能力。

　　今年第一季度，海南省食藥監(jiān)局通報了全省共有67家企業(yè)上報質量風險分析報告表，其中每月按時報送有36家，部分報送有31家，因改造停產有5家，沒有填報有3家企業(yè)。已通過無菌藥品新修訂GMP認證的30家企業(yè)，上報質量風險分析報告率為100%。其中有14家企業(yè)上報高風險點30個。風險點類型有：質量體系方面有粉針生產設備驗證管理；人員管理方面有新進員工生產、管理培訓風險；設施設備方面有壓差出現異常，藥品裝量差異；物料管理方面有新增原料藥供應商審計，藥品說明書印制管理；生產管理方面有分裝間內滅菌原料桶未置于層流保護，生產記錄未及時簽名等。以上問題均已及時糾正。

　　據了解，下一步，該局繼續(xù)實施藥品生產企業(yè)質量風險分析報告制度。并將建立藥品安全監(jiān)管平臺，使企業(yè)可在網上申報，逐步實現藥品生產質量風險預警的科學化、規(guī)范化、常態(tài)化。

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