馬應(yīng)龍稱(chēng)復(fù)方甘草口服溶液符合國(guó)標(biāo) 已啟動(dòng)召回

　　據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局近日(FDA)發(fā)布警示消息稱(chēng)，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的復(fù)方甘草口服溶液，英文說(shuō)明中未列明藥品中含有嗎啡。FDA認(rèn)為，如果吃了這種止咳糖漿，對(duì)嗎啡過(guò)敏的消費(fèi)者可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。FDA建議消費(fèi)者：如果已買(mǎi)該糖漿，請(qǐng)不要服用。

　　1月26日，《證券日?qǐng)?bào)》記者致電馬應(yīng)龍公司相關(guān)人士，其向記者表示，公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，在美銷(xiāo)售的復(fù)方甘草口服溶液的數(shù)量并不多，大約有7000瓶，出廠價(jià)格在2元左右。公司的分銷(xiāo)商將其帶到當(dāng)?shù)?，目前已啟?dòng)召回。

　　對(duì)于此事，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)負(fù)責(zé)人史立臣向本報(bào)記者表示，這也顯示了不同國(guó)家對(duì)藥物監(jiān)管制度的不同，中國(guó)的制藥企業(yè)在走出國(guó)門(mén)時(shí)，需要仔細(xì)研讀相關(guān)國(guó)家的有關(guān)法規(guī)和規(guī)定，并對(duì)相關(guān)說(shuō)明等進(jìn)行調(diào)整，避免走彎路。

　　已經(jīng)啟動(dòng)召回

　　《證券日?qǐng)?bào)》記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上查詢(xún)到，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)復(fù)方甘草口服溶液的企業(yè)超過(guò)30多家。據(jù)馬應(yīng)龍2014年年報(bào)，復(fù)方甘草口服溶液是公司的七大產(chǎn)品之一，具有鎮(zhèn)咳、祛痰的作用，主治一般性咳嗽及上呼吸道感染性咳嗽，并被列入國(guó)家基藥目錄。

　　昨日，馬應(yīng)龍公司人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)介紹，公司生產(chǎn)的復(fù)方甘草口服溶液由美國(guó)邁思特藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品在美國(guó)登記備案并進(jìn)口銷(xiāo)售。2003年邁思特藥業(yè)向FDA登記備案復(fù)方甘草口服溶液（時(shí)名復(fù)方甘草合劑），并獲NDC（美國(guó)國(guó)家藥品文號(hào)National Drug Code）號(hào)為68511-460-01。公司在詢(xún)問(wèn)邁思特藥業(yè)后獲知，近期美國(guó)FDA通知邁思特藥業(yè)復(fù)方甘草口服溶液含有嗎啡，并且嗎啡沒(méi)有出現(xiàn)在產(chǎn)品英文標(biāo)簽中，告知其嗎啡屬于嚴(yán)格管控范圍，要求邁思特藥業(yè)立即召回產(chǎn)品。目前邁思特藥業(yè)已經(jīng)在FDA網(wǎng)站上公布召回信息，通知下游客戶(hù)實(shí)施召回。

　　此外，馬應(yīng)龍還介紹，復(fù)方甘草口服溶液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中國(guó)藥典》（2015年版）二部，本品為復(fù)方制劑，其組份為：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復(fù)方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創(chuàng)甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。適應(yīng)癥為：用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括：孕婦及哺乳期婦女禁用；對(duì)本品過(guò)敏者禁用；對(duì)乙醇（酒精）過(guò)敏者禁用。兒童用藥注意事項(xiàng)包括：兒童用量請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師；兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

　　根據(jù)《中國(guó)藥典》（2015年版）二部規(guī)定，復(fù)方樟腦酊的主要成份為：每1000ml含樟腦3克、阿片酊50ml、八角茴香油3ml，其中阿片酊中含有約1%的嗎啡成份，為較常使用的中樞鎮(zhèn)咳類(lèi)藥物。

　　“公司復(fù)方甘草口服溶液嚴(yán)格按國(guó)家藥政監(jiān)管規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并嚴(yán)格控制質(zhì)量，產(chǎn)品檢測(cè)合格后方上市銷(xiāo)售，該產(chǎn)品多年來(lái)市場(chǎng)抽檢合格率均保持100%?！瘪R應(yīng)龍表示。

　　此外，馬應(yīng)龍還介紹，2004年北京大學(xué)中國(guó)藥物依賴(lài)性研究所在復(fù)方甘草合劑改方研究時(shí)完成了實(shí)驗(yàn)研究，并出具了《復(fù)方甘草合劑有效性與安全性的綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)》，結(jié)論是“調(diào)整后的處方增加復(fù)方樟腦酊的含量和新增愈創(chuàng)甘油醚，鎮(zhèn)咳與祛痰作用確實(shí)比原處方好；調(diào)整后的處方雖然增加致依賴(lài)性物質(zhì)的含量，但產(chǎn)生身體依賴(lài)性的潛力很小，臨床應(yīng)用是安全的；愈創(chuàng)甘油醚不影響復(fù)方甘草合劑液用藥的安全性。”

　　對(duì)業(yè)績(jī)影響較小

　　“復(fù)方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。公司是從2015年開(kāi)始才通過(guò)分銷(xiāo)商在美國(guó)銷(xiāo)售復(fù)方甘草口服溶液，該產(chǎn)品的出口總量約為7000瓶，產(chǎn)品規(guī)格為100ml/瓶，出廠價(jià)約為2元/瓶，獲得的銷(xiāo)售收入約為1.4萬(wàn)元?！瘪R應(yīng)龍上述公司人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，出現(xiàn)這樣的事情也是由于中美兩國(guó)對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明不同的監(jiān)管制度造成的。

　　“公司產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)方甘草口服溶液占公司的業(yè)績(jī)比重較小，不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響?！瘪R應(yīng)龍上述公司人士向記者表示。

　　數(shù)據(jù)顯示，馬應(yīng)龍公司2013年復(fù)方甘草口服溶液銷(xiāo)售收入為3621.2萬(wàn)元，占公司當(dāng)年?duì)I業(yè)總收入的2.26%，產(chǎn)生的凈利潤(rùn)為88.5萬(wàn)元，占公司當(dāng)年凈利潤(rùn)的0.47%；2014年復(fù)方甘草口服溶液銷(xiāo)售收入為3239.95萬(wàn)元，占公司當(dāng)年?duì)I業(yè)總收入的2%，產(chǎn)生的凈利潤(rùn)119.21萬(wàn)元，占公司當(dāng)年凈利潤(rùn)的0.59%。

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