海南益爾藥業(yè)產(chǎn)品被叫停 ?？趯?yán)防問題藥品流入市場

　　?？诰W(wǎng)2月20日消息（記者鄧鈺）日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。

　　海口網(wǎng)記者從?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）處詢問得知，該局將堅(jiān)決落實(shí)國家食藥監(jiān)總局通告要求，在生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)加大管理力度，防止問題藥品流入市場。

　　海南益爾藥業(yè)三類藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年底組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為。經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時(shí)，該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問題，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時(shí)間，如將2015年7月17日進(jìn)行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測定時(shí)間更改為7月6日，將2015年7月13日進(jìn)行的氟哌噻噸中間體測定時(shí)間更改為6月21日；選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質(zhì)A經(jīng)多次檢驗(yàn)，企業(yè)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的作為檢驗(yàn)結(jié)果，未對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場抽樣樣品。

　　經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省食藥監(jiān)局”）調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

　　綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及省食藥監(jiān)局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　國家食藥監(jiān)總局要求停售存在安全隱患藥品

　　國家食藥監(jiān)總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。同時(shí)，要求海南益爾藥業(yè)有限公司嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進(jìn)行調(diào)查評估，對鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年2月21日前向社會公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　省食藥監(jiān)部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

　　海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局要求省食藥監(jiān)局立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。相關(guān)調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　?？谑惺乘幈O(jiān)局副局長吳銀華介紹，在通告發(fā)布后，?？谑惺乘幈O(jiān)局將在國家食藥監(jiān)總局和省食藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，從生產(chǎn)、流通和使用等多環(huán)節(jié)落實(shí)通告要求。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，配合國家食藥監(jiān)總局和省食藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)問題藥品的召回工作。在流通環(huán)節(jié)，要求市內(nèi)各藥品銷售單位停售問題藥品。同時(shí)向市內(nèi)的醫(yī)院、診所等使用單位下發(fā)相應(yīng)通知，提醒各單位停止使用、銷售問題藥品，若發(fā)現(xiàn)繼續(xù)使用、銷售問題藥品的單位，依法進(jìn)行懲處?！巴瑫r(shí)我們鼓勵(lì)市民們購買到問題藥品時(shí)，及時(shí)退換以及撥打‘12331’電話進(jìn)行投訴舉報(bào)?！?/p>

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