食藥監(jiān)總局:涉案疫苗基本都合格 流通存漏洞需要完善

　　昨天，合肥市蜀山區(qū)筆架山街道市場監(jiān)督管理工作人員對一家小型藥店的冷藏藥品柜進(jìn)行排查。新華社發(fā)

　　昨天上午，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞對非法疫苗案進(jìn)行回應(yīng)稱，該案偵查一年以來，可以確定的是產(chǎn)品基本確認(rèn)都是合格的，公安部、國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局將嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子，涉及到誰處理誰。同天，國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，國家衛(wèi)計委組織專家對事件進(jìn)行了研判，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。　　　　　　　

　　□官方回應(yīng)

　　未發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)增多情況

　　國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)昨天在博鰲亞洲論壇2016年年會上回應(yīng)非法經(jīng)營疫苗案件時表示，目前國家衛(wèi)計委正與有關(guān)部門保持密切溝通、協(xié)調(diào)、配合，同時要求地方衛(wèi)計部門與相關(guān)部門聯(lián)系，堅決查處違法違規(guī)購進(jìn)和使用第二類疫苗的行為。同時，國家衛(wèi)計委組織專家對事件進(jìn)行了研判，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析，全國未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。

　　他介紹，公眾關(guān)心的國家免疫規(guī)劃使用的第一類疫苗由政府免費(fèi)提供，按照政府采購的規(guī)定采購，通過疾控機(jī)構(gòu)在冷鏈條件下分發(fā)至接種單位。

　　王國強(qiáng)表示，國家衛(wèi)計委要求各地方衛(wèi)計部門繼續(xù)配合有關(guān)部門調(diào)查問題疫苗的流向和使用情況，做好風(fēng)險評估，采取相關(guān)措施，切實保護(hù)公眾健康。

　　疫苗流通存漏洞需要完善

　　昨天上午，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在博鰲亞洲論壇上針對非法疫苗案進(jìn)行回應(yīng)，山東疫苗案暴露了疫苗流通過程中的漏洞，公安部、國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局將做四件事完善監(jiān)管。一是徹查案件，認(rèn)真查處上下游責(zé)任人和責(zé)任方；二是嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子，涉及到誰處理誰；三是信息及時公開；四是及時補(bǔ)缺漏洞。

　　至于涉案疫苗是否安全，吳湞表示，該案偵查一年以來，可以確定的是產(chǎn)品基本確認(rèn)都是合格的，涉案疫苗的核心問題是在運(yùn)輸和儲藏過程中脫離了冷鏈，這會造成疫苗效力減低，也就是達(dá)不到預(yù)防疾病的效果，這本身就是有害的。

　　對于這些疫苗是否會對人體造成傷害，吳湞表示這是科學(xué)問題，需要科學(xué)家回答，用數(shù)據(jù)說明，不是官員拍腦袋可以回答的。建議公眾和媒體可以參考世界衛(wèi)生組織對于疫苗的安全評價的觀點。

　　□案件進(jìn)展

　　部分上線為藥企業(yè)務(wù)員

　　昨天上午，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知稱，聽取了涉案藥品的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品流向自查情況的匯報，未發(fā)現(xiàn)涉案藥品從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接流入非法渠道，并初步確認(rèn)非法疫苗案部分上線為藥企業(yè)務(wù)員。

　　這份名為《總局辦公廳關(guān)于對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案有關(guān)線索開展調(diào)查的通知》（下稱《通知》）顯示，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的信息，食藥監(jiān)總局初步確認(rèn)了12名山東省食品藥品監(jiān)管局公告中線索人員的身份，其中上線11人，下線1人，涉及8省市，全部為涉案藥批企業(yè)的業(yè)務(wù)員。

　　據(jù)悉，之前山東食藥監(jiān)局共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條，從龐某等處購進(jìn)疫苗及生物制品的下線線索193條，線索涉及24省市。

　　涉疫苗案企業(yè)增至13家

　　此外，食藥監(jiān)總局還在通知中公布了9家涉案企業(yè)，稱藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的多條線索還指向這些藥品經(jīng)營企業(yè)，表明可能是造成涉案藥品流入非法渠道的主要責(zé)任單位。

　　記者注意到，食藥監(jiān)總局最新公布的涉案企業(yè)，較此前公布的9家企業(yè)有所增加。其中，山東魯越生物制品有限公司、保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司、南陽致遠(yuǎn)生物醫(yī)藥有限公司、四川恒達(dá)生物制品有限公司4家企業(yè)為21日通知后新增的涉案企業(yè)，至此已經(jīng)有13家企業(yè)卷入此案。

　　食藥監(jiān)總局表示相關(guān)省市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即對上述藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，徹底查清產(chǎn)品的真實流向，查實存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅懲處。調(diào)查結(jié)果于3月26日前上報食品藥品監(jiān)管總局，由食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一向社會公開。

　　■各地查辦情況

　　四川：已刑拘3名嫌疑人

　　記者昨天從四川省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，成都市對涉案線索單位、14名涉案嫌疑人進(jìn)行了排查，據(jù)公安機(jī)關(guān)通報，目前已刑事拘留3人。據(jù)悉，成都市食藥監(jiān)局還配合公安機(jī)關(guān)對四川恒達(dá)生物制品有限公司法定代表人及業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)行了調(diào)查。綿陽、巴中、眉山市公安機(jī)關(guān)已控制相關(guān)涉案嫌疑人員，相關(guān)情況正在進(jìn)一步調(diào)查核實中。

　　江蘇:9名涉案人全被查

　　昨天，記者從江蘇省食藥監(jiān)局獲悉，目前，經(jīng)過各地食藥監(jiān)和公安機(jī)關(guān)的密切配合，山東省局公布的江蘇省9名涉案嫌疑人員已全部被查獲，案件正在進(jìn)一步偵辦中。下一步，省局將督促各地盡快查清涉案疫苗的品種、數(shù)量、批號、購銷流向以及使用情況等，最新調(diào)查情況將第一時間向社會公開。

　　安徽：鎖定10名嫌疑人

　　昨天，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，聯(lián)合專案組已鎖定該案在皖的10名相關(guān)嫌疑人，其中2人及2家醫(yī)藥企業(yè)被立案，其余涉案人員和企業(yè)正在積極追查中。目前，安徽尚未查出有山東非法疫苗流入。據(jù)專案組稱，10名相關(guān)嫌疑人均已查清身份。

　　□社區(qū)探訪

　　北京西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

　　兒童接種后將觀察半小時

　　昨天下午4時許，記者來到北京市西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，參觀疫苗冷鏈?zhǔn)?，向社區(qū)服務(wù)中心了解疫苗的配送、冷藏以及接種情況。

　　記者在疫苗冷鏈?zhǔn)铱吹剑虚g擺放有幾張登記臺，登記臺旁邊即是安裝有溫度控制的冷鏈設(shè)備，而在冷鏈設(shè)備不遠(yuǎn)處就是中心的冷鏈倉庫。工作人員介紹稱，疫苗按照國家規(guī)定的2至8度氣溫來進(jìn)行存放，需要通過掃碼才能提取。

　　據(jù)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科主任、康復(fù)醫(yī)學(xué)科首席專家張金聲介紹，每天中心會根據(jù)所需的疫苗數(shù)從冷鏈倉庫取出疫苗，然后放入登記臺旁的冷鏈設(shè)備，所有要接種疫苗的孩子進(jìn)行初步篩查身體狀況后，由家長簽署知情同意書，然后才到相應(yīng)注射臺接受注射，“而且我們的接種人員都必須具備資質(zhì)并且每年經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，按照預(yù)防接種工作規(guī)范相關(guān)要求，實施疫苗接種。接種完成后，接種人員還會讓兒童到中心觀察室觀察半個小時，并對兒童發(fā)生的任何懷疑與接種有關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、上報，各級疾控機(jī)構(gòu)相關(guān)人員會對收集到的相關(guān)信息及時進(jìn)行分析、判斷，以評價疫苗的安全性?！睆埥鹇曊f。

　　那么打了疫苗后，擔(dān)心疫苗安全怎么辦呢？德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任韓崢崢表示，一支疫苗上有一個批號，追溯疫苗的批號，可以查詢這個批號到底打到哪個孩子的身上。這個批號上綁定有效期，而且孩子的接種手冊上也有接種時間，所以這是完全可以溯源的。

　　□專家答疑

　　是否有其他方法能不接種疫苗？

　　中國疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師王華慶表示，我國免疫規(guī)劃工作從1978年開始，到2007年實施擴(kuò)大，2007年后開始用14種疫苗預(yù)防15種疾病。通過這些年來免疫規(guī)劃的實施，疫苗針對的傳染病有了很大的下降，因此，接種疫苗在預(yù)防疾病方面，是其他措施不可替代的。

　　在疫苗管理方面，王華慶表示，第二類疫苗跟第一類疫苗在技術(shù)上來講是沒有差別的。兩者在流通、使用環(huán)節(jié)，技術(shù)要求一致，只是采購方式、供應(yīng)渠道有所不同。第一類疫苗是由政府來進(jìn)行采購的，之后通過疾控系統(tǒng)逐級分發(fā)，最后到接種單位。

　　第二類疫苗是根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以直接向經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)，也可以向疾控部門、接種單位供應(yīng)。經(jīng)營企業(yè)也可以向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，也可以向接種單位供應(yīng)，也可以向另外的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)。

　　接種失效疫苗是否有不良反應(yīng)？

　　中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會主任委員趙鎧表示，疫苗是針對疾病的微生物它的病原體，或者病原體的蛋白、核糖、核酸來做疫苗。為了保持疫苗的活性，所以流通領(lǐng)域需要冷鏈來保證它的活性和安全有效。

　　趙鎧表示，如果疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中間，沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會受影響，但是影響大小要根據(jù)疫苗在冷鏈以外的時間、溫度來看，時間長、溫度高，可能會失效。

　　針對“接種失效疫苗會不會有不良反應(yīng)”的問題?趙鎧表示，要通過兩個渠道來考慮。一是要調(diào)查，比如說渠道不正當(dāng)?shù)倪@些公司在冷鏈外運(yùn)輸?shù)?，可以對違規(guī)疫苗運(yùn)輸?shù)睦滏溓闆r應(yīng)該做些調(diào)查;二是國家有異常接種反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)，若是接種疫苗碰到異常反應(yīng)了，當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種信息網(wǎng)絡(luò)能收到。會不會有不良反應(yīng)，要根據(jù)這兩個情況再調(diào)查研究。

　　王華慶對此也表示，現(xiàn)在各個部門正在進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查，調(diào)查之后會發(fā)現(xiàn)問題存在哪些方面，會進(jìn)行改進(jìn)。關(guān)于疫苗流通的相關(guān)問題，國家衛(wèi)生計生委在此之前已經(jīng)開始著手做這項工作。

　　二類疫苗是否能納入一類疫苗？

　　王華慶表示，第一類疫苗包括國家確定下來的14種疫苗;省級衛(wèi)生行政部門增加的，納入國家免疫規(guī)劃里面以及政府組織的應(yīng)急免疫，這類疫苗免費(fèi)接種。

　　第二類疫苗是自費(fèi)的、自愿的。但是這么多疫苗不會一下都納入到第一類疫苗里?這要從安全性、有效性都是得到肯定的。必要性有了，還要考慮可行性。

　　王華慶說，如果把現(xiàn)有疫苗都納入進(jìn)去，這需要一個龐大的財政來支持這個事情，能不能生產(chǎn)出來這個疫苗?國家有沒有這個技術(shù)?因為現(xiàn)在國外已經(jīng)有個別的疫苗研發(fā)出來也上市了。所以一類疫苗和二類疫苗主要是從必要性、可行性方面考慮來劃分的，其安全性和有效性是沒有差別的。

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