國辦：對臨床急需新藥和短缺藥品加快審評審批

　　國務院辦公廳1月24日公布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。《意見》要求，優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。

　　——加快解決藥品注冊申請積壓問題

　　《意見》要求，嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。

　　優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。

　　對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。

　　——加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　《意見》要求，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　優(yōu)先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開。

　　——嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

　　《意見》要求，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　——推動專利藥品上市銷售價格不高于原產(chǎn)國價格

　　采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。

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