食藥監(jiān)總局抽檢發(fā)現(xiàn)６臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)

　　記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近期組織對移動(dòng)式Ｃ形臂Ｘ射線機(jī)、電針治療儀等６個(gè)品種４７臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)６臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局公告，不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品情況如下：

　　北京馳馬特圖像技術(shù)有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)高頻移動(dòng)式Ｃ形臂Ｘ射線機(jī)，不帶燈按鈕的顏色、保護(hù)接地阻抗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　北京騰飛高科醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)數(shù)字化移動(dòng)式Ｃ形臂醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)熏蒸機(jī)，指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)低頻電子脈沖治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１臺(tái)電腦針灸儀，控制器和儀表的標(biāo)記、使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

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