食藥監(jiān)總局通報(bào)3家藥企飛行檢查情況 海南一藥企上榜

　　海口網(wǎng)3月16日消息（記者黃暉）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”）15日通報(bào)了3家藥企飛行檢查情況。其中，海南壽南山參業(yè)有限公司涉嫌直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售，并且中藥飲片菟絲子存在取樣、檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)記錄等問(wèn)題，被食藥監(jiān)總局通報(bào)，并被收回藥品GMP證書(shū)。

　　據(jù)悉，在此前的市場(chǎng)抽檢中，海南壽南山參業(yè)有限公司的中藥飲片“菟絲子”被查出存在使用檸檬黃染色的問(wèn)題。對(duì)此，由食藥監(jiān)總局核查中心及省食藥監(jiān)局組成的檢查組現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)該品種的中藥材采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。通報(bào)顯示，經(jīng)檢查組抽樣檢驗(yàn)，該公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)檸檬黃染色的痕跡。但檢查組發(fā)現(xiàn)其在中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中存在以下問(wèn)題：

　　一是企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材菟絲子，未按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，對(duì)購(gòu)進(jìn)的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣；

　　二是批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)記錄，提供的批檢驗(yàn)記錄為產(chǎn)品在市場(chǎng)上被抽檢后補(bǔ)充完成；

　　三是批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，涉嫌直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無(wú)批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄為后續(xù)補(bǔ)充完成。

　　針對(duì)該企業(yè)在飛行檢查中暴露出的問(wèn)題，食藥監(jiān)總局表示，該企業(yè)行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。責(zé)令海南省食藥監(jiān)局收回其《藥品GMP證書(shū)》，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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