食藥監(jiān)總局：盡快啟動(dòng)莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗(yàn)

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動(dòng)莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

　　通告稱，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛思)療效提出質(zhì)疑，請(qǐng)浙江食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

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