莎普愛思滴眼液受質(zhì)疑 食藥監(jiān)總局督促啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

　　莎普愛思滴眼液受質(zhì)疑

　　食藥監(jiān)總局介入 督促啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

　　“白內(nèi)障看不清，莎普愛思滴眼睛”是廣為人知的一句廣告，不過，日前某知名自媒體賬號(hào)公開表示，該滴眼液所謂的“預(yù)防和治療白內(nèi)障”是“洗腦式”營(yíng)銷，“坑害”老年人。隨后，莎普愛思發(fā)布了澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內(nèi)障藥物”。

　　12月6日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

　　外界質(zhì)疑 莎普愛思虛假宣傳“坑害”老人

　　公開數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)眼病致盲的原因中，白內(nèi)障高居首位，達(dá)到了47%。因此，公眾特別是老年人對(duì)于治療白內(nèi)障藥物的需求并不小。

　　日前，自媒體號(hào)“丁香醫(yī)生”一篇名為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過中國(guó)老人》的文章，將莎普愛思滴眼液(通用名：芐達(dá)賴氨酸滴眼液)推到了輿論風(fēng)口浪尖。該文章質(zhì)疑了莎普愛思滴眼液的療效，指其是用洗腦式廣告營(yíng)銷，“坑害”老年人。

　　文章指出，莎普愛思在上市招股書中提出的“藥物是臨床治療早期老年性白內(nèi)障的主要方式”的說法有違事實(shí)，因?yàn)槟壳皼]有一種藥物，被證實(shí)能有效預(yù)防或治療白內(nèi)障。此外，莎普愛思在其廣告中，不僅宣傳了能治療白內(nèi)障的功能，還用癥狀替代了疾病，反復(fù)宣傳“模糊滴、重影滴、黑影滴”，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　企業(yè)回應(yīng) 滴眼液安全有效能抗早期白內(nèi)障

　　面對(duì)外界質(zhì)疑，莎普愛思緊急發(fā)布了公告進(jìn)行澄清。公告顯示，0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液經(jīng)過了多期臨床研究，被證實(shí)對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切，是“一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物”。

　　此外，對(duì)于外界炮轟的“巨額廣告費(fèi)”，莎普愛思回應(yīng)稱“主要原因系本公司產(chǎn)品較為單一”公司通過廣告投入提高品牌知名度，彌補(bǔ)公司產(chǎn)品品種單一的不足。其廣告費(fèi)用與研發(fā)費(fèi)用與同行業(yè)相比投入合理。

　　官方 責(zé)令

　　三年內(nèi)完成 再評(píng)價(jià)工作

　　爭(zhēng)議引起了監(jiān)管部門關(guān)注。12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。

　　總局還要求，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)證中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)證的文字內(nèi)容。

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