違規(guī)修改生產(chǎn)日期海南德立醫(yī)藥科技有限公司被撤銷GSP認(rèn)證證書

?？诰W(wǎng)　http://6chong.cn　時(shí)間：2018-06-20 20:28

　　?？诰W(wǎng)6月20日消息（記者黃暉）近日，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布今年第1號(hào)撤銷藥品GSP認(rèn)證證書公告，撤銷海南德立醫(yī)藥科技有限公司GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證證書。經(jīng)查，該公司存在修改有效期、生產(chǎn)日期等行為，已嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定。

　　據(jù)公告信息顯示，執(zhí)法人員對(duì)位于海口美蘭區(qū)大英山東一路10號(hào)海闊天空國(guó)瑞城的海南德立醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司計(jì)算機(jī)軟件的操作日志顯示，質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在修改有效期、生產(chǎn)日期、批號(hào)等記錄；質(zhì)量體系文件專項(xiàng)內(nèi)審及更換質(zhì)量部經(jīng)理后的專項(xiàng)內(nèi)審流于形式；質(zhì)量管理部門未負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；公司實(shí)際未設(shè)置IT信息部，計(jì)算機(jī)信息員為外聘人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行職責(zé)；該公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)驗(yàn)收員無具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；工作站數(shù)據(jù)采用云備份及計(jì)算機(jī)本地備份，無法保證數(shù)據(jù)的安全。

　　海南省食藥監(jiān)局指出，海南德立醫(yī)藥科技有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。該局依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，依法撤銷該企業(yè)藥品GSP認(rèn)證證書。

　　那么GSP認(rèn)證證書被撤銷意味著什么？據(jù)了解，藥店被撤銷GSP證書后便不能再繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，再次申請(qǐng)認(rèn)證需在撤銷證書6個(gè)月后方可提出申請(qǐng)。