國家藥監(jiān)局：疫苗監(jiān)管問答

　　新華社北京7月25日電 題：國家藥監(jiān)局：疫苗監(jiān)管問答

　　新華社記者 齊中熙、趙文君

　　針對疫苗監(jiān)管有關(guān)問題，國家藥監(jiān)局25日接受了新華社、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪。

　　問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題?采取了什么措施？

　　答：根據(jù)舉報提供的線索，7月6日-8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　初步檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

　　7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

　　問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

　　答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

　　原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判，向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長春長生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調(diào)查組對兩家企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

　　長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產(chǎn)。武漢生物公司整改后，中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進行效價測定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復生產(chǎn)。

　　問：我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全？

　　答：我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標準管理，建成科學嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫?，實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)。

　　在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā)，這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā)，對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

　　在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

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