中國暫停藥品電子監(jiān)管碼  擬建立藥品追溯體系

　　推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。

　　所謂藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。這個電子監(jiān)管碼相當(dāng)于是給藥品開具的一個合格的身份證。實施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的兩個公告，該局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

　　“看到這個信息，感覺不太能理解?！币晃凰幤沸袠I(yè)人士向記者表達看到這兩個公告的感受，不明白為什么突然暫停了這一監(jiān)管措施。

　　就在1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司(以下簡稱“養(yǎng)天和”)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。養(yǎng)天和法定代表人李能提出三點訴訟請求：請求確認(rèn)被告國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼的行政行為違法；判令國家食藥監(jiān)總局立即停止違法行為；對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進行審查。

　　這一訴訟一度引發(fā)社會關(guān)注。養(yǎng)天和認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統(tǒng)，而此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，再搞一個電子監(jiān)管碼，完全屬于重復(fù)管理，這些增加的成本最終都將轉(zhuǎn)嫁給患者。

　　類似的事情已經(jīng)不是第一次發(fā)生，在藥品電子監(jiān)管碼推行的這8年多中，不斷有藥品零售企業(yè)對這一制度提出異議。

　　那么，這一制度究竟因何建立？

　　2008年4月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，加強藥品的電子監(jiān)管。所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個環(huán)節(jié)中為其驗明正身。

　　從原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的信息看，實施藥品電子監(jiān)管碼能夠?qū)崿F(xiàn)打擊假冒偽劣藥品。此外，由于是全國統(tǒng)一的條碼系統(tǒng)，遇到有問題的藥品，國家藥監(jiān)局能夠迅速追溯和召回，還可以做到信息預(yù)警。

　　對這樣一套監(jiān)管系統(tǒng)，業(yè)內(nèi)有兩種不同看法。一派認(rèn)為加強監(jiān)管是保障藥品安全的好事；另一派則認(rèn)為，藥品企業(yè)已經(jīng)有了防偽標(biāo)識，電子監(jiān)管碼完全是重復(fù)建設(shè)。

　　據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在藥品包裝上增加電子監(jiān)管碼有粘貼和印刷兩種方式，粘貼一個電子監(jiān)管碼大概需要0.01元至0.02元，印刷一個電子監(jiān)管碼的成本則為2厘左右。但藥企在產(chǎn)品的生產(chǎn)線上需要增加一個設(shè)備，通過這個設(shè)備把條碼激活，進入國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。這樣的設(shè)備大概需要五六萬元。

　　盡管有企業(yè)反對，但這一制度還是推行了下來。

　　就在去年，國家食藥監(jiān)總局的1號文件還是《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》。但春節(jié)剛過，藥品電子監(jiān)管碼就被暫停。

　　按照國家食藥監(jiān)總局的說法，這主要是因為既有的電子監(jiān)管碼政策與強化企業(yè)主體責(zé)任的要求不符。

　　2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，要求以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。而現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠監(jiān)管部門推動。

　　沒有了藥品電子監(jiān)管碼，并不意味著沒有了藥品追溯制度。修訂版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。”

　　據(jù)悉，修訂版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已開始向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，提出意見和建議。

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