中國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)現(xiàn)實(shí)：絕大多數(shù)化學(xué)藥品都是仿制

　　是強(qiáng)化研發(fā)還是提高仿制水平？是專心國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是開拓國(guó)際市場(chǎng)？擺在中國(guó)制藥企業(yè)面前的，不僅是未來巨大的市場(chǎng)潛力，還有如何創(chuàng)新的困惑。

　　今年春節(jié)后的第一個(gè)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)成為重點(diǎn)內(nèi)容。會(huì)議確定的四項(xiàng)推動(dòng)措施中，第一條就是瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。

　　“中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該進(jìn)入創(chuàng)新發(fā)展的階段?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司副司長(zhǎng)申敬旺表示，從去年以來，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一些重大部署和決策，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新提供了很好的機(jī)遇。

　　2%與8%的差距

　　就在最近召開的首屆“中國(guó)制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上，多個(gè)政府部門的官員和企業(yè)坐在了一起，“創(chuàng)新”成為他們討論的焦點(diǎn)。

　　“什么樣的機(jī)制能夠更有利于創(chuàng)新？”論壇上，國(guó)家藥典委秘書長(zhǎng)張偉這樣提問。

　　在他看來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)走過了實(shí)現(xiàn)自給的階段，現(xiàn)在除了要向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供充足的藥品，還要做好藥，還要把中國(guó)的好藥輸出去。

　　現(xiàn)在中國(guó)的藥品生產(chǎn)以仿制為主，未來有沒有可能以創(chuàng)新制藥為主？

　　在中國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)，一個(gè)頗為尷尬的現(xiàn)實(shí)是，絕大多數(shù)的化學(xué)藥品都是仿制的，盡管有著上萬億元的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，但主導(dǎo)這個(gè)市場(chǎng)的，并沒有多少中國(guó)自己的創(chuàng)新型藥品。

　　國(guó)家工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東表示，我國(guó)95%的化學(xué)藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。

　　上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總裁吳以芳拿出的數(shù)據(jù)顯示，從2010年到2014年，全球每年上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量平均為42個(gè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期平均為13.5年，平均投入為8億多美元。目前依然是全球跨國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)引領(lǐng)著藥品的創(chuàng)新研發(fā)。

　　“這些創(chuàng)新型研發(fā)公司，研發(fā)投入最高達(dá)到銷售收入的20%以上，最低的也有12%，藥物研發(fā)是高投入、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高價(jià)值。”吳以芳說，這些跨國(guó)公司實(shí)現(xiàn)銷售和利潤(rùn)的主要產(chǎn)品，基本上都是創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新帶來巨大價(jià)值。

　　2015年全球銷售額最高的10個(gè)藥物，全部由跨國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，沒有一個(gè)屬于中國(guó)。近5年全球排名前10的跨國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)年報(bào)印證了上述觀點(diǎn)。就在去年，安進(jìn)、禮來、阿斯利康的研發(fā)投入占銷售收入比例都超過20%。

　　但在中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)數(shù)字只有2%。也就是說，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)投入占銷售收入的比例只有2%。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘表示，國(guó)際上，這個(gè)比例平均為8%。

　　一位不愿透露姓名的專家告訴記者，藥品行業(yè)創(chuàng)新年年都在講，但要實(shí)現(xiàn)真正創(chuàng)新，需要落實(shí)到企業(yè)的行動(dòng)中。除了少數(shù)企業(yè)，大多數(shù)國(guó)內(nèi)藥企不愿意拿出更多的資金用于創(chuàng)新研發(fā)。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理沈靈佳告訴記者，中國(guó)制藥行業(yè)的特點(diǎn)就是規(guī)模大，國(guó)內(nèi)有幾千家企業(yè)，比發(fā)達(dá)國(guó)家多很多。但在創(chuàng)新上投入不足，很多企業(yè)的研發(fā)投入都不到2%，甚至更少，有的幾乎沒有研發(fā)投入。這樣帶來的結(jié)果就是，沒有投入，就做不成事，創(chuàng)新能力很難得到提高。

　　企業(yè)戰(zhàn)略：以仿制為主

　　在很多企業(yè)看來，在藥物研發(fā)上加大投入是一件風(fēng)險(xiǎn)極大的事情，從研發(fā)到新的化合物出現(xiàn)，不僅周期長(zhǎng)，而且失敗概率大，企業(yè)投入很有可能打水漂。

　　天士力控股集團(tuán)有限公司生產(chǎn)制造事業(yè)群CEO葉正良講了一個(gè)故事。1997年，科技部曾推出一個(gè)計(jì)劃，試圖通過若干年時(shí)間實(shí)現(xiàn)10個(gè)品種的藥品進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國(guó)家。“當(dāng)時(shí)很多企業(yè)都不敢做”。

　　葉正良說，當(dāng)時(shí)的天士力還不是一家大企業(yè)，但膽子比較大，就開始做這個(gè)事情?，F(xiàn)在天士力有6個(gè)藥物以處方藥的形式進(jìn)入8個(gè)國(guó)家。

　　天士力的主打產(chǎn)品是復(fù)方丹參滴丸，這是一個(gè)中成藥。但這個(gè)藥目前已經(jīng)在美國(guó)等9個(gè)國(guó)家、120個(gè)臨床中心開始三期臨床。如果三期臨床的數(shù)據(jù)很好，那意味著距離在相應(yīng)國(guó)家上市僅剩最后一步。

　　葉正良表示，中藥國(guó)際化帶動(dòng)了中藥技術(shù)和中藥裝備的創(chuàng)新。為了適應(yīng)美國(guó)、歐盟藥品監(jiān)管部門的要求，復(fù)方丹參滴丸被做成了微滴丸膠囊新劑型。1月6日，該產(chǎn)品拿到歐盟丹參膠囊的新藥批件。

　　但對(duì)更多國(guó)內(nèi)藥企來說，這樣的創(chuàng)新似乎還很遙遠(yuǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的一位官員告訴記者，最根本的鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度就是專利制度，這個(gè)制度以賦予企業(yè)市場(chǎng)壟斷的方式鼓勵(lì)創(chuàng)新。但也有人提出，沒有仿制就沒有創(chuàng)新。表面上看仿制和創(chuàng)新是矛盾的，其實(shí)是相互促進(jìn)的。

　　這位官員認(rèn)為，創(chuàng)新才有活力，創(chuàng)新才有發(fā)展動(dòng)力，創(chuàng)新才有發(fā)展的持續(xù)，而這種持續(xù)需要通過仿制來推動(dòng)。

　　這樣的觀點(diǎn)也許適應(yīng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展階段。在采訪中，不少以研發(fā)投入大著稱的藥企都表示，遠(yuǎn)期的企業(yè)目標(biāo)肯定是以創(chuàng)新為主，但在現(xiàn)階段，還需要以仿制為主。

　　吳以芳提供的數(shù)據(jù)顯示，“十二五”期間，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入在銷售的占比，每年的復(fù)合增長(zhǎng)率都超過20%，研發(fā)投入不斷上升。

　　“目前來講，仿制仍然是我們的基本生存(模式)?！眳且苑颊f，突破必須通過創(chuàng)新，但如果不做仿制藥可能活不下去，所以仿制藥還是要做。

　　吳以芳設(shè)想的發(fā)展分三個(gè)階段，近期階段企業(yè)在仿制的基礎(chǔ)上把創(chuàng)新能力打造出來培養(yǎng)出來，中期將仿創(chuàng)并舉，遠(yuǎn)期則是完全創(chuàng)新?！?0到15年后，復(fù)星醫(yī)藥的大部分利潤(rùn)會(huì)也許來自創(chuàng)新”。

　　沈靈佳告訴記者，江蘇恒瑞醫(yī)藥這幾年堅(jiān)持把銷售額的8%到10%投入到研發(fā)中。即便如此，該公司還是希望以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新和國(guó)際化這兩個(gè)戰(zhàn)略來驅(qū)動(dòng)，成為具有國(guó)際影響力的跨國(guó)公司。

　　“我們說放棄仿制是不可能的，仿創(chuàng)結(jié)合還是以仿制藥為基礎(chǔ)，我們逐步向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變?！鄙蜢`佳說，計(jì)劃通過5~10年，在企業(yè)比較強(qiáng)的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跟國(guó)際的接軌，最終實(shí)現(xiàn)專利藥在海外的上市。

　　在藥品生產(chǎn)行業(yè)內(nèi)，從仿制藥入手，通過仿制藥占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，在資本充足、市場(chǎng)運(yùn)作能力增強(qiáng)的前提下，逐漸實(shí)現(xiàn)向創(chuàng)新的過渡，是一個(gè)較為穩(wěn)妥的路徑。

　　許銘表示，目前中國(guó)只有40多個(gè)仿制藥進(jìn)入到歐美日市場(chǎng)，而鄰國(guó)印度早就突破了100個(gè)。

　　市場(chǎng)回報(bào)是創(chuàng)新的原動(dòng)力

　　最近，許銘在商務(wù)部舉辦的外貿(mào)形勢(shì)工作會(huì)上提出，中國(guó)外貿(mào)發(fā)展，一定要?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)，不轉(zhuǎn)型也得轉(zhuǎn)型，中高速要向中高端邁進(jìn)。

　　“上世紀(jì)30年代奧地利提出技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)升級(jí)理論?！痹S銘說，這個(gè)理論認(rèn)為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一定要靠創(chuàng)新，通過大量的實(shí)踐來開展高端學(xué)習(xí)是發(fā)展中國(guó)家提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的唯一途徑，也就是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。

　　在他看來，醫(yī)藥行業(yè)正處在這樣一個(gè)轉(zhuǎn)型階段?！暗降资裁词莿?chuàng)新？做一些高大上的才叫創(chuàng)新還是在應(yīng)用基礎(chǔ)上開發(fā)才叫創(chuàng)新？創(chuàng)新一定是多層次的?！痹S銘說，中國(guó)產(chǎn)品現(xiàn)在面臨一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，就是高端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)不過歐美企業(yè)，低端產(chǎn)品越來越難與發(fā)展中國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)。到底如何確定創(chuàng)新的正確方向？

　　在許銘看來，創(chuàng)新的目的是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的市場(chǎng)回報(bào)，這才是引領(lǐng)創(chuàng)新真正的原動(dòng)力。如果沒有市場(chǎng)回報(bào)，創(chuàng)新是無效創(chuàng)新。

　　許銘提供的數(shù)據(jù)顯示，2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模(不含醫(yī)療器械)約為10688億美元，今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%~7%的增長(zhǎng)。目前中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開始向特色原料、專利制藥、生物類制藥邁進(jìn)。

　　一個(gè)巨大的市場(chǎng)擺在制藥業(yè)面前，而要實(shí)現(xiàn)這個(gè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)，創(chuàng)新無法回避。工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長(zhǎng)吳海東告訴中國(guó)青年報(bào)記者，醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家級(jí)專項(xiàng)規(guī)劃正在征求社會(huì)意見，這個(gè)規(guī)劃由工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部共同編制。

　　數(shù)據(jù)顯示，在2015年經(jīng)濟(jì)壓力持續(xù)加大的背景下，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)在全部工業(yè)各門類里面都是數(shù)一數(shù)二的，比如說醫(yī)藥工業(yè)增加值增速9.8%，高于全部工業(yè)整體水平3.7個(gè)百分點(diǎn)。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增幅是9%，而全部工業(yè)主營(yíng)收入只有1.2%。

　　吳海東表示，未來醫(yī)藥行業(yè)要在自主創(chuàng)新上下足功夫，“十三五”期間要增強(qiáng)創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進(jìn)我國(guó)從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

　　在這個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的專項(xiàng)規(guī)劃中，有8個(gè)重點(diǎn)任務(wù)，第一個(gè)就是增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。一是推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級(jí)，以滿足我國(guó)臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺(tái)，建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，圍繞行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)，開展攻關(guān)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，促進(jìn)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化。三是支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計(jì)劃，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。

　　在去年12月3日，全國(guó)政協(xié)召開了一次雙周座談會(huì)，很多委員建議加快仿制藥評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥企業(yè)由依靠?jī)r(jià)格生存，向靠質(zhì)量生存轉(zhuǎn)變。

　　這樣的想法已經(jīng)得到一些企業(yè)的認(rèn)可。

　　“通常我們說企業(yè)是做大做強(qiáng)，但是我倒過來了，是做強(qiáng)做大。做大可能是短時(shí)的，做強(qiáng)是一個(gè)持續(xù)發(fā)展、持續(xù)壯大的過程，有強(qiáng)才有大。”沈靈佳說，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)跟國(guó)際先進(jìn)水平的差距還很大，發(fā)展的路徑是什么？先要做強(qiáng)，做強(qiáng)的路徑就是增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，這要通過創(chuàng)新體現(xiàn)。

　　一些企業(yè)已經(jīng)開始創(chuàng)新的嘗試。綠葉制藥研發(fā)中心總監(jiān)田京偉說，去年9月，美國(guó)FDA同意該公司的注射用利培酮緩釋微球進(jìn)入NDA(完成臨床試驗(yàn)后向美國(guó)FDA進(jìn)行的新藥上市許可申請(qǐng))階段，這意味著，這個(gè)產(chǎn)品將有望成為中國(guó)首個(gè)在美國(guó)上市的創(chuàng)新藥。

　　同樣是在去年9月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SHR-1210國(guó)外權(quán)益出售給美國(guó)Incyte公司，這是中國(guó)企業(yè)第一次向美國(guó)市場(chǎng)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)新型的生物藥產(chǎn)品。

　　在一些制藥企業(yè)看來，影響創(chuàng)新的障礙依然存在，比如國(guó)家藥政制度尚未與國(guó)際接軌、創(chuàng)新藥還無法進(jìn)入醫(yī)保，等等。沈靈佳認(rèn)為，創(chuàng)新藥應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保，否則企業(yè)的投入難有回報(bào)，企業(yè)積極性受影響，在后續(xù)投入上會(huì)打折扣。在醫(yī)保準(zhǔn)入支付比例上，對(duì)首仿藥也要支持，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)仿制藥的出現(xiàn)有利于打破壟斷和競(jìng)爭(zhēng)不充足的局面。

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